此前，6月11日，海印股份发布一则公告称，海印股份拟与许启太、海南今珠农业发展有限公司合作，提供1亿元人民币为非洲猪瘟防治疫苗的投产做准备，并宣称许启太及其团队成功研制的今珠多糖注射液可以实现对非洲猪瘟不低于92%有效率的预防。
中药各类注册申请受理情况详见图6。2017年-2018年流感流行季出现的大量流感病例，四价流感疫苗的上市为2018年-2019年流感季的预防接种提供了保障。
（四）继续强化廉政及队伍建设一是完善利益冲突防范制度。按药品类型统计，化药323件（涉及115个品种），中药2件（涉及1个品种），生物制品123件（涉及106个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。2018年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件，共涉及123件受理号），较2017年增长了62%。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。进一步推进仿制药一致性评价工作，以临床需求为核心，分类处理、分别施策，加快审评进度。
三是建立并完善指导原则体系。其中，受理1类生物制品NDA 9个品种（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及11件受理号），较2017年增长了4.5倍。中药审评团队积极响应国家加快儿童用药注册申请审批的政策，批准了多个儿科常见病、多发病中药新药的临床研究、增加儿童用药人群等补充申请、儿童用药的改剂型，并积极探索儿童临床试验的研究策略。
派遣专家工作组/执行工作组（EWG/IWG）专家41位参与国际指导原则的协调工作。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种，2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。贯彻落实《药品审评质量管理规范（试行）》，规范药品注册文件勘误工作程序，以勘误工作为抓手，发现审评质量问题并督促改进，强化审评质量意识。（四）各类注册申请受理情况1.化药注册申请受理情况药审中心受理化药注册申请共5979件，其中受理化药NDA申请107件，较2017年增长了43%。
持续开展审评质量体系认证工作，用535个文件筑牢质量体系文件基础，加强质量管理人员及内审员队伍建设，完成2018年度ISO9001质量体系再认证工作。该药品填补了国内该领域的空白，可降低用药成本，满足HCV患者用药可及性。
受理1类生物制品IND 112件（包括预防用生物制品4件，治疗用生物制品108件，共涉及97个品种），较2017年增长了51%。（一）总体情况2018年，药审中心受理的7336件新注册申请中，化药注册申请受理量为5979件，占2018年全部注册申请受理量的82%，2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较详见图1。审评通过中药NDA 2件（涉及2个品种，关黄母颗粒、金蓉颗粒）。三是药品审评审批制度改革任重道远，部分改革措施还未完全落实到位。
（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种）。血液系统药物：17.依库珠单抗注射液，为补体蛋白C5特异性抗体，适用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。完成审评的申请中，化药注册申请为6624件，约占全部审评完成量的83%。三是进一步深化、细化、实化适应症团队、优先审评、沟通交流、立卷审查制度等工作。
1类化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）详见图16。三是重点推进二级指导原则实施工作。
二是积极梳理289基药品种情况，明确评价方法。根据申请人拟沟通的问题及提交的支持性材料，经审核评估，2018年药审中心召开沟通交流会322次，其余均以书面形式进行了答复，2018年各类沟通交流会议申请及答复情况详见表4。
（1）创新药受理情况药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA 16个品种，较2017年增长了一倍。2.审评通过情况药审中心审评通过批准预防用IND 33件，批准治疗用IND 316件。七是探索开展合规工作。2018年中药临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图7。建立原辅包与制剂共同审评审批工作流程，起草《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告》并公开征求意见，上线运行原辅包登记与信息公示平台，关联技术审评系统，实现原辅包任务的全流程管理。3.马来酸吡咯替尼片，为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2（HER-2）小分子酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌，该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。
二是审评人才结构与改革要求不相适应，审评能力亟待提升。2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药（详见附件1、2）。
多发性硬化症是一种终身、慢性、进展性的自身免疫性罕见病，导致中枢神经系统的功能性障碍，该药品与传统治疗药物相比，耐受性良好，为多发性硬化症患者提供了更优选择。18.罗沙司他胶囊，为全球首个获批上市具有自主知识产权的国产低氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）抑制剂，适用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。
三、鼓励创新与保障公众用药情况（一）加快审评重点品种2018年，药审中心在进一步巩固解决注册申请积压成效和基本实现各类药品注册申请按法定时限审评审批的基础上，通过实施优先审评程序、加强与申请人的沟通交流等措施，一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药通过技术审评，为患者提供了更多用药选择。2018年，药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种，其中，受理1类化药创新药NDA 16个品种，较2017年增长了100%。
2.审评通过情况药审中心完成审评的化药NDA 206件，其中审评通过132件，与前三年比较（以受理号计）详见图15，2018年完成审评的化药各类注册申请具体情况详见表1。药审中心起草并于2018年10月29日经国家局发布《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。四是提供多种形式的咨询与培训。（六）优先审评纳入情况1.优先审评品种纳入情况根据国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），2018年，药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药63件。
目前，PAH仍是一种严重威胁生命的疾病，国内可选择的特异性治疗药物很少，该药品与同类药物相比，在给药方式和耐受性方面更具优势，满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。2018年化学药生物等效性试验备案平台已收集274条信息，仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台已收集674条信息，仿制药一致性评价临床有效性试验备案平台已收集2条信息。
该药品具有全新作用机制，与现有常规治疗药物相比，可口服给药，在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。不断提高培训工作的针对性和系统性。
7.纳武利尤单抗注射液，为国内首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗经过含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了更优的治疗选择。循环系统药物：14.甲苯磺酸艾多沙班片，为新型抗凝药物，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。
四是根据ICH培训目标和培训优先级，通过与第三方的合作开展ICH指导原则的培训，推动ICH指导原则在中国的转化实施，已完成23次培训。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。持续推进国外指导原则翻译转化工作，翻译完成指导原则73个。创新民族药审评方式，充分发挥民族药专家的作用，尊重民族药临床用药经验，促进野生中药资源可持续利用。
（三）中药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的中药注册申请393件，其中完成IND申请61件，完成NDA 9件，完成ANDA 35件。2.审评通过情况药审中心审评通过批准中药IND申请44件。
进一步规范药物临床试验管理，加强临床试验信息的公开和透明，提高临床研究质量，2018年在临床试验登记与信息公示平台进行登记并公示的临床试验共有2265个，其中，中药临床试验55个，化药临床试验1832个，生物制品临床试验378个。五是优化仿制药生物等效性与临床试验研究信息备案。
根据药材质量波动较大的特点，推动以饮片均化投料的方式提高中药批间质量的一致性。加快推动ICH指导原则在中国转化实施，参与ICH国际协调和指导原则制定，组织协调开展ICH指导原则培训工作。
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